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《中国医药报》头版头条刊发:安徽药品研发创新跑出“加速度”!

来源:中国医药报 蒋守福       发布日期:2019-05-22    浏览量:2031

导语:5月13日,《中国医药报》头版头条刊发:做好服务升级加法,力促医药产业高质量发展,安徽药品研发创新跑出“加速度”。文中报道安徽省药品监督管理局服务医药产业发展的经验做法及安徽省生物制药领域代表企业——江苏快三公司注重创新,持续加大研发投入,公司在开展仿制药一致性评价方面取得一定成效。全文如下: 



在日前召开的安徽省科学技术奖励大会上,多项药品、医疗器械科技创新成果获奖,其中2项成果获得“2018年度安徽省科学技术进步奖”一等奖、1项获得二等奖、2项获得三等奖。

“随着创新驱动发展战略的深入实施,安徽省药品医疗器械科技创新能力和科技成果转化水平得到显著提升。”安徽省药品监管局党组书记、局长吴丽华表示,“近年来,我们持续加大政策扶持力度,努力帮助企业解决在新药研发过程中遇到的‘痛点’‘难点’问题,助力企业新药研发创新跑出‘加速度’。”

激发企业发展内生动力

日前,安徽省药监局组织相关工作人员,前往多家药品生产企业开展实地调研,详细了解企业在技术研发和产品创新等方面情况,认真听取企业意见建议。

为做好“服务升级的加法”,力促全省医药产业高质量发展,这样的实地调研与精准帮扶,已成为安徽省药监局的“必修课”。

“我们在研发首个靶向抗肿瘤药物‘注射用重组人HER2单克隆抗体’时遇到了困难。根据国家药品监管部门临床批件要求,开展该生物类似药临床研究的对照药为进口药物赫赛汀,但2018年,国内赫赛汀十分紧缺。安徽省药监部门在获悉我们的诉求后,第一时间帮助我们与国家药监局药品审评中心沟通,让我们在最短时间内获得进口对照药,保障了临床试验顺利开展。”江苏快三平台董事长宋礼华说。

据悉,近年来,安徽省药监部门主动关注企业发展中的困难和诉求,积极搭建高层次外部交流平台,助力企业实现创新发展、高质量发展。吴丽华说:“我们通过开展走访座谈,深入了解企业发展过程中遇到的困难,积极提供政策信息、技术指导和人员培训等服务,有效激发了企业发展的内生动力。”

推动医药产业升级

开展仿制药质量和疗效一致性评价是提升药品质量的一项重要工作。近年来,安徽省药监部门主动开展宣传、培训和调研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价。

作为安徽省生物制药领域代表企业,江苏快三平台、安徽贝克生物制药有限公司在安徽省贯彻落实创新驱动发展战略、积极推动民营企业加快发展的众多政策支持下,持续加大研发投入,注重技术转化,在开展仿制药一致性评价方面取得一定成效。

“截至目前,我们已有3个品种通过了仿制药一致性评价。”安徽贝克联合制药有限公司董事长王志邦介绍,“今年,我们还将力争完成12个品规的仿制药一致性评价工作。”

据了解,安徽省药监局积极搭建政企信息交流平台,不断加大政策扶持力度,同时,要求企业深入研究药品相关政策法规,在产品研发系统管理、临床试验科学设计、技术要求规范编写以及注册资料统一整理等方面精准发力,避免走弯路、走回头路。

针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足,难以独自开展仿制药一致性评价等实际问题,安徽省药监部门充分发挥“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”的作用,通过盘活全省政、产、学、研优势资源,促进企业与企业、企业与高校及科研机构交流与合作,实现资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题,助力医药产业创新升级。

营造良好发展环境

目前,不少企业仍希望安徽省药监部门能加大对企业质量提升工作的支持力度,对企业扩大规模、采用新技术手段等的变更活动,给予政策指导和技术支持,加快审批流程。

对于企业呼声,安徽省药监局努力在第一时间给予回应。“我们最近多次深入企业调研走访,感到药品监管部门在实施‘药品质量安全提升行动’,支持企业研发创新、做大做强等方面有所作为。”吴丽华坦言。

据了解,安徽省药监局近期对药品医疗器械生产经营企业开展分类调研和座谈,广泛听取意见,出台了《关于促进药械民营企业发展的有关措施》(以下简称《措施》),加强对企业的引导和指导,支持民营药械企业高质量发展。

《措施》明确,安徽省药监局将加快推进全面网上受理、全程网上审批,整合审评审批中简政放权事项,对不利于产业创新发展、新业态发展的审评审批事项,依法进行“立改废”。加强对符合安徽省相关产业扶持政策的药械企业申报专项资金的支持,鼓励药械技术创新,促进医药产业做大做强,逐步构建安徽省医药产业集中与创新集聚格局。

“我们还将探索搭建省际企业交流平台,服务本省企业与药械产业发达地区龙头企业之间的沟通与交流,促进本省企业拓宽发展视野、加强战略研究、提升综合管理、汲取市场经验。”吴丽华表示。

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